7月下旬,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队领衔研制的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗在著名国际学术期刊《柳叶刀·传染病》发表临床研究数据,这也是全球首个公开发表的新冠疫苗黏膜免疫临床试验结果。

随着吸入式疫苗的推进,一些产业链上下游企业也备受关注,如国内导管龙头企业维力医疗,其雾化器产品线研发已深耕多年,在吸入式微量雾化器产品研发部分也早有布局。在全世界疫情反扑趋势明显的今天,完全“中国制造”的吸入式疫苗又会为目前复杂的防疫局势带来哪些新变化?

吸入式疫苗中国制造

新冠疫情发展到今天,据报道全球已有不少于106家公司和科研机构,正在进行至少73个新冠病毒疫苗项目的开发工作。目前,我国批准使用的包括接种一针的腺病毒载体疫苗、二针的灭活疫苗和三针的重组蛋白疫苗。

虽然中国的疫苗研发行业正处于上升期,研发能力已达世界领先水平,但全球大部分疫苗市场份额仍被辉瑞、GSK、默沙东、赛诺菲等欧美生物制药企业掌控。国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新在接受采访时曾表示,鼻喷疫苗是我国最早布局的技术路线之一,目前有关单位正在开展鼻喷和雾化吸入式新冠疫苗的临床试验并收集数据统计分析,待数据基本齐全后,将适时组织专家论证其安全性和有效性。

此次陈薇院士团队研制的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗在《柳叶刀》上发表的临床研究数据,也是全球首个公开发表的新冠疫苗黏膜免疫临床试验结果。研究结果显示,雾化吸入接种疫苗安全性好,无肌肉注射局部不良反应。同时,雾化吸入还能够显著提高已经注射疫苗人群的多重免疫效果,抵御新冠病毒的变异,适用于大规模人群推广使用。

微量雾化器同为中国制造

据了解,“吸入式”新冠疫苗的临床试验于2020年9月在武汉启动,由军事医学研究院与武汉大学中南医院共同主持研究。此前,陈薇院士在接受采访时也曾提及与疫苗公司康希诺生物共同进行了“吸入式”疫苗的研发。目前吸入给药的新冠疫苗已进入临床二期。接下来,科研人员将继续进行与时间赛跑,积极申请该疫苗的紧急使用。

疫苗的给药方式从肌肉注射到雾化吸入的新路径已经有了,接下来最需要的无疑是产业配套,随着吸入式疫苗的推进,一些产业链上下游企业也备受关注,如国内导管龙头企业维力医疗,其雾化器产品线研发已深耕多年,在吸入式微量雾化器产品研发部分也早有布局。这看似巧合的背后,是国内医疗龙头企业们对于疫苗市场的研判共识。

吸入式疫苗需要的是“针剂疫苗的五分之一剂量”的微量雾化设计,使用的是磁致伸缩高频震荡技术,完全区别于传统雾化器所使用的文丘里原理技术。目前维力医疗对市场公布的其在研发的测试样品,已可以达成吸入式疫苗沉降下呼吸道所需的相应指标与效果,如雾化速率,雾化颗粒直径、有效颗粒占比、药液残留率等,从而形成一个一体化的,单次使用的微量雾化器产品,以攻克目前吸入式疫苗在临床推广中面临的难题,即低成本、一次性、无交叉感染风险和便捷执行等。

至于产品何时可以正式投入使用,维力医疗方面给出的答案相对保守,还需要视吸入式疫苗的面市节奏而定,而面对上市后的集中产能需求,维力医疗的多条自动化生产线则完全可以保障供给。